식품의약품안전처(처장 오유경)는 생성형 인공지능을 활용한 의료기기의 안전성·유효성 평가에 도움을 주고 제품화를 지원하기 위해 세계최초로 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’(붙임1)을 1월 24일 제정·발간한다고 밝혔다.

이번 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’에서는 생성형 인공지능 의료기기에 해당하는 사례(붙임2)를 제시하고 허가신청서 작성 방법 및 제출자료에 대해 안내하였다.

의료영상 판독, 진단 보조, 치료 계획 수립 등 다양한 영역에서 활용될 수 있는 생성형 인공지능은 데이터 편향, 정확성 부족, 윤리적 문제 등이 제기될 우려가 있어 인공지능을 활용한 의료기기의 경우 이를 고려해서 안전성·유효성을 평가할 필요가 있다.

이에 식약처는 지난해 3월부터 학계·의료계·산업계 전문가와 함께 협의체를 구성하고 생성형 인공지능 관련 최신 기술·규제 동향을 조사하고 논의했으며, 이를 바탕으로 생성형 인공지능 의료기기 개발부터 허가 후 관리까지 전(全)주기 위험 요인을 분석하여 허가심사 시 고려해야 할 사항을 마련하였다.

참고로 식약처는 2017년부터 안전한 인공지능 의료기기가 신속히 국민께 공급될 수 있도록 인공지능 의료기기 허가와 임상시험에 대한 가이드라인(10종)을 개발·발간해 왔다. 특히 지난해 12월에는 한국-싱가포르 공동으로 ‘인공지능 의료기기의 임상시험 수행을 위한 지도 지침’ 가이드라인을 개발해 국제적으로 규제 전문성을 입증하였다.

오유경 식품의약품안전처장은 “이번 가이드라인이 국내 인공지능 활용 의료기기 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다”며, “식약처는 앞으로도 선제적이고 투명한 규제 체계를 마련하는 동시에 국내 기업이 글로벌시장에서 경쟁력을 확보할 수 있도록 국제 규제 조화를 위한 규제외교도 적극 추진해 나갈 계획이다”고 강조했다.

또한 식약처는 독립형 디지털의료기기소프트웨어에 대한 ‘사용적합성 자료’를 상세하게 안내하는 가이드라인도 1월 24일 제정·발간하였다.

‘독립형 디지털의료기기소프트웨어 사용적합성 허가·심사 가이드라인’에서는 허가(인증)신청서 및 사용적합성 요약서에 대한 작성 기준·요령을 상세한 예시를 활용해 설명하고, 변경허가(인증) 대상과 사용적합성 관련 위해정보 수집 방법 등도 안내하였다.

식약처는 앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 우수한 의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 적극 지원할 계획이다.