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식약처, 의료기기 기준규격 국제조화

‘비흡수성 봉합사’ 등 5개 개별기준 규격 고시 개정

조재완 기자yakpum@yakpum.co.kr | 기사입력 2024/12/06 [15:37]

식약처, 의료기기 기준규격 국제조화

‘비흡수성 봉합사’ 등 5개 개별기준 규격 고시 개정

조재완 기자 | 입력 : 2024/12/06 [15:37]

식품의약품안전처(처장 오유경)는 국내 의료기기의 품질과 안전성을 높이고 의료기기의 기준규격을 국제표준에 부합하는 내용의 「의료기기 기준규격」(식약처 고시)126일 개정한다고 밝혔다.

 

비흡수성 봉합사, 의치상용 레진 등 수출경쟁력높은 치과재료를 포함한 5개 품목에 대해 국제기준(USP 또는 EP)와 일치하도록 개선하는 내용이 포함된다.

 

본문이미지

 

식약처는 이번 고시 개정이 우수한 국내 의료기기의 수출 활성화에 도움을 줄 것으로 기대하며, 국내 의료기기 관련 기준규격이 국제기준과 조화되도록 적극 노력하여 의료기기 기준규격의 개정을 지속적으로 추진할 예정이라고 밝혔다.

 

이번 개정 고시의 자세한 내용은 국가법령정보센터(law.go.kr) 행정규칙 또는 식품의약품안전처 대표 누리집(mfds.go.kr) 법령/자료 법령정보 제개정고시등에서 확인할 수 있다.

 

의료기기 기준규격(5) 주요 개정 내용

 

[별표1] 의료용품 및 치과재료

연번

구분

품 목 명

주요 내용

1

개정

10. 비흡수성봉합사

인장하중 시험 기준값의 수치오류(오기)에 따라 USP 또는 EP 기준과 동일하게 설정

2

개정

17. 열중합형의치상용레진

일부 용어 정비, 단위 정정 등 단순 개정

* 고상중합전 고체재료, 총파괴인성파괴인성, 주형몰드 등

3

개정

21. 화학중합형의치상용레진

품목 고시 개정(‘자가중합형의치상용레진품목명 삭제) 품목명 변경

일부 용어 정비, 단위 정정 등 단순 개정

* 중합전미중합, 파괴인성최대응력확대계수 등

시험 시 초기주입시간 측정 대상 일부 제외

* 2급 재료 제외

  

[별표2] 기구기계

연번

구분

품 목 명

주요 내용

4

개정

63. 치과용구강외엑스선장치

적용범위, 일부 용어 오탈자 수정 및 문구 조정 등

* 소분류에 치과용 목적인 암형전산화단층엑스선촬영장치 포함

* 필수성능잠재적 필수성능 등

5

개정

64. 치과용구강내엑스선장치

적용범위, 일부 용어 오탈자 수정 및 문구 조정 등

* 소분류에 치과용 목적의 포터블엑스선촬영장치, 포터블디지털진단용엑스선촬영장치 포함

* 필수성능잠재적 필수성능 등

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