식약처, ’25년 8월 의료제품 허가 현황 안내
의약품 33개, 의약외품 6개, 의료기기 79개 등 총 118개 의료제품 허가
조윤미 기자  | 입력 : 2025/09/25 [10:15]
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 8월 한 달간 의료제품 총 118개 품목을 허가했다고 밝혔다.
’25년 8월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(124개) 대비 95% 수준이었으며, 올해 상반기 월평균(117개)과 동일한 수준으로 나타났다.
식약처는 신약으로 원발성 겨드랑이 다한증 치료제인 에크락겔5%(소프피로니움브롬화물)과 폐렴 구균 백신인 ‘캡박시브프리필드시린지(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)’를 허가했다.
희귀의약품으로 근위축성 측삭경화증 치료제인 칼소디주(토퍼센)과 B세포 림프종 치료제인 ‘예스카타주(악시캅타젠실로류셀)’를 허가했다.
또한, 디지털의료기기로는 모바일 플랫폼(Apple Watch 시리즈 9 이상, Ultra 2 이상)의 데이터를 분석하여 잠재적인 수면 무호흡증 알림을 제공하는 휴대형 호흡 분석 소프트웨어 ‘Sleep Apnea Notification Feature (SANF)’를 허가했다.
식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품을 신속히 허가해 환자 치료 기회를 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황을 정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성과 신뢰성을 적극 강화해 나갈 계획이다.
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연번
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구분
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품목명
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업체명
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제조/수입
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허가일자
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1
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의약품
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실로듀오서방정200/10밀리그램(실로스타졸, 로수바스타틴)
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한국유나이티드제약(주)
|
제조
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2025-08-27
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|
2
|
의약품
|
애드라리티패취10mg/day
(도네페질염산염수화물)
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알보젠코리아(주)
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수입
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2025-08-19
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3
|
의약품
|
피타스틴듀오정(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트)
|
알리코제약(주)
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제조
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2025-08-29
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4
|
의약품
|
알파키연질캡슐0.25마이크로그램(알파칼시돌)
|
(주)유유제약
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제조
|
2025-08-08
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|
5
|
의약품
|
제일비베그론정50밀리그램
|
제일헬스사이언스(주)
|
제조
|
2025-08-13
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|
6
|
의약품
|
니조랄1%액(케토코나졸)
|
(주)휴온스
|
수입
|
2025-08-13
|
|
7
|
의약품
|
성이레바서방정(레바미피드)
|
성이바이오제약주식회사
|
제조
|
2025-08-28
|
|
8
|
의약품
|
피타에프정(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트)
|
에이치엘비제약(주)
|
제조
|
2025-08-29
|
|
9
|
의약품
|
텔미누보정20/1.25밀리그램
(텔미사르탄,에스암로디핀베실산염이수화물)
|
(주)종근당
|
제조
|
2025-08-29
|
|
10
|
의약품
|
페노피타정(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트)
|
(주)테라젠이텍스
|
제조
|
2025-08-29
|
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11
|
의약품
|
스타피브정2/160밀리그램
(피타바스타틴칼슘수화물,
페노피브레이트)
|
대웅바이오(주)
|
제조
|
2025-08-29
|
|
12
|
의약품
|
애드라리티패취5mg/day
(도네페질염산염수화물)
|
알보젠코리아(주)
|
수입
|
2025-08-19
|
|
13
|
의약품
|
페타바정(피타바스타틴,
페노피브레이트)
|
(주)에이프로젠바이오로직스
|
제조
|
2025-08-28
|
|
14
|
의약품
|
시알라나액
(글리코피로니움브롬화물)
|
(주)비씨월드헬스케어
|
수입
|
2025-08-08
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15
|
의약품
|
엔파미드서방정(레바미피드)
|
주식회사 노바엠헬스케어
|
제조
|
2025-08-28
|
|
16
|
의약품
|
리셀톤멀티데이패취51.84
밀리그램(리바스티그민)
|
명인제약(주)
|
수입
|
2025-08-19
|
|
17
|
의약품
|
실로듀오서방정200/20
밀리그램(실로스타졸, 로수바스타틴)
|
한국유나이티드제약(주)
|
제조
|
2025-08-27
|
|
18
|
의약품
|
에크락겔5%
(소프피로니움브롬화물)
|
동화약품(주)
|
수입
|
2025-08-29
|
|
19
|
의약품
|
케미파드서방정150밀리그램
(레바미피드)
|
맥널티제약(주)
|
제조
|
2025-08-28
|
|
20
|
의약품
|
리파틴듀오정2/160밀리그램
(피타바스타틴칼슘, 페노피브레이트)
|
하나제약(주)
|
제조
|
2025-08-29
|
|
21
|
의약품
|
피타렛정2/160밀리그램
(피타바스타틴칼슘수화물, 페노피브레이트)
|
아주약품(주)
|
제조
|
2025-08-28
|
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22
|
의약품
|
칼소디주(토퍼센)
|
바이오젠코리아유한회사
|
수입
|
2025-08-20
|
|
23
|
의약품
|
리셀톤멀티데이패취25.92
밀리그램(리바스티그민)
|
명인제약(주)
|
수입
|
2025-08-19
|
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24
|
의약품
|
레바코스서방정(레바미피드)
|
케이엠에스제약(주)
|
제조
|
2025-08-28
|
|
25
|
의약품
|
피펜정(피타바스타틴,
페노피브레이트)
|
(주)씨엠지제약
|
제조
|
2025-08-29
|
|
26
|
의약품
|
덴덴연고
|
(유)한풍제약
|
제조
|
2025-08-13
|
|
27
|
의약품
|
예스카타주(악시캅타젠실로류셀)
|
길리어드사이언스코리아(유)
|
수입
|
2025-08-13
|
|
28
|
의약품
|
메디팁데노수맙프리필드시린지
|
(주)메디팁
|
수입
|
2025-08-14
|
|
29
|
의약품
|
트렘피어정맥주사
(구셀쿠맙, 유전자재조합)
|
(주)한국얀센
|
수입
|
2025-08-21
|
|
30
|
의약품
|
캡박시브프리필드시린지
(폐렴구균·디프테리아 CRM197단백 접합 백신)
|
한국엠에스디(주)
|
수입
|
2025-08-27
|
|
31
|
의약품
|
아일리아프리필드시린지
8밀리그램(애플리버셉트)
|
바이엘코리아(주)
|
수입
|
2025-08-27
|
|
32
|
의약품
|
코미나티엘피에이트원
프리필드시린지(사스코로나
바이러스-2 mRNA 백신)
|
한국화이자제약(주)
|
수입
|
2025-08-29
|
|
33
|
의약품
|
스파이크박스엘피주(사스코로나바이러스-2 mRNA 백신)
|
모더나코리아(주)
|
제조
|
2025-08-29
|
|
34
|
의약외품
|
바이트블럭액(에틸부틸아세틸아미노프로피오네이트)
|
(주)국보싸이언스
|
제조
|
2025-08-01
|
|
35
|
의약외품
|
내추럴가글액투엑스
|
동아제약(주)
|
제조
|
2025-08-14
|
|
36
|
의약외품
|
내추럴가글액
|
동아제약(주)
|
제조
|
2025-08-14
|
|
37
|
의약외품
|
리버티심리스스킨핏입는생리대(중형,대형)
|
(주)더퍼스트터치
|
수입
|
2025-08-18
|
|
38
|
의약외품
|
페리오비케이치약
|
(주)엘지생활건강
|
제조
|
2025-08-20
|
|
39
|
의약외품
|
페리오씨엠치약
|
(주)엘지생활건강
|
제조
|
2025-08-20
|
|
40
|
의료기기
|
인공 신장기용 혈액 여과기
|
주식회사 메코비
|
제조
|
2025-08-04
|
|
41
|
의료기기
|
이종 골 이식재
|
(주)리뉴메디칼
|
제조
|
2025-08-04
|
|
42
|
의료기기
|
고주파 자극기
|
(주)루츠미
|
제조
|
2025-08-04
|
|
43
|
의료기기
|
초음파 자극기
|
주식회사 셀스케어
|
제조
|
2025-08-04
|
|
44
|
의료기기
|
흡수성 치주조직 재생 유도재
|
(주)리뉴메디칼
|
제조
|
2025-08-04
|
|
45
|
의료기기
|
인공 어깨관절
|
(유)짐머바이오메트코리아
|
수입
|
2025-08-04
|
|
46
|
의료기기
|
진동용 뇌 전기 자극장치
|
애보트메디칼코리아(유)
|
수입
|
2025-08-05
|
|
47
|
체외진단의료기기
|
약제감수성및내성표지자검사시약
|
에스디바이오센서(주)
|
제조
|
2025-08-06
|
|
48
|
의료기기
|
조직 수복용 재료
|
(주)지씨에스
|
제조
|
2025-08-07
|
|
49
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
주식회사 셀락바이오
|
제조
|
2025-08-07
|
|
50
|
의료기기
|
매일착용 소프트 콘택트렌즈
|
(주)비젼사이언스
|
제조
|
2025-08-07
|
|
51
|
체외진단의료기기
|
개인용혈당측정기
|
(주)녹십자엠에스
|
제조
|
2025-08-07
|
|
52
|
체외진단의료기기
|
개인용혈당검사지
|
(주)녹십자엠에스
|
제조
|
2025-08-07
|
|
53
|
의료기기
|
전동식 심폐 인공 소생기
|
블루로빈 주식회사
|
제조
|
2025-08-08
|
|
54
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
주식회사덴큐
|
제조
|
2025-08-08
|
|
55
|
체외진단의료기기
|
고위험성감염체면역검사시약
|
에스디바이오센서(주)
|
제조
|
2025-08-08
|
|
56
|
의료기기
|
흡수성 체내용 지혈용품
|
(주)삼양홀딩스
|
제조
|
2025-08-08
|
|
57
|
의료기기
|
기타 흡수성 봉합사
|
스킨메디언스
|
제조
|
2025-08-08
|
|
58
|
의료기기
|
기타 흡수성 봉합사
|
스킨메디언스
|
제조
|
2025-08-08
|
|
59
|
의료기기
|
범용 전기 수술기
|
비티엘메디컬테크놀로지코리아(유)
|
수입
|
2025-08-08
|
|
60
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
주식회사 에이치티케이
|
제조
|
2025-08-11
|
|
61
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
주식회사 에이치티케이
|
제조
|
2025-08-11
|
|
62
|
의료기기
|
안구 내 주입용 가스 키트
|
(주)미래과학
|
수입
|
2025-08-11
|
|
63
|
의료기기
|
안구 내 주입용 가스 키트
|
(주)미래과학
|
수입
|
2025-08-11
|
|
64
|
의료기기
|
조직 수복용 재료
|
주식회사 셀락바이오
|
제조
|
2025-08-12
|
|
65
|
의료기기
|
연속착용 소프트 콘택트렌즈
|
(주)바슈롬코리아
|
수입
|
2025-08-12
|
|
66
|
의료기기
|
유수정체 인공 수정체
|
(주)지원메디칼
|
수입
|
2025-08-12
|
|
67
|
의료기기
|
유수정체 인공 수정체
|
(주)지원메디칼
|
수입
|
2025-08-12
|
|
68
|
의료기기
|
집속형 초음파 자극 시스템
|
텐텍(주)
|
제조
|
2025-08-13
|
|
69
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
오스템임플란트(주)
|
제조
|
2025-08-14
|
|
70
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
오스템임플란트(주)
|
제조
|
2025-08-14
|
|
71
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
오스템임플란트(주)
|
제조
|
2025-08-14
|
|
72
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
오스템임플란트(주)
|
제조
|
2025-08-14
|
|
73
|
의료기기
|
치과용 임플란트 고정체
|
(주)메가젠임플란트
|
수입
|
2025-08-14
|
|
74
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)더스탠다드
|
제조
|
2025-08-18
|
|
75
|
의료기기
|
특수재질 골절 합용 나사
|
(주)티디엠
|
제조
|
2025-08-18
|
|
76
|
의료기기
|
고형 이식 의료용 실리콘 재료
|
거산무역상사
|
제조
|
2025-08-18
|
|
77
|
의료기기
|
2차 치유 폼제 창상피복재
|
(주)다림티센
|
제조
|
2025-08-18
|
|
78
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)비뉴
|
제조
|
2025-08-19
|
|
79
|
의료기기
|
골수 내 고정 막대
|
주식회사 메디필드메디칼
|
제조
|
2025-08-19
|
|
80
|
디지털
의료기기
|
휴대형 호흡 분석 소프트웨어
|
이머고코리아(유)
|
수입
|
2025-08-19
|
|
81
|
의료기기
|
매일착용 소프트 콘택트렌즈
|
(주)지오메디칼
|
제조
|
2025-08-20
|
|
82
|
의료기기
|
집속형 초음파 자극 시스템
|
(주)코러스트
|
제조
|
2025-08-20
|
|
83
|
의료기기
|
매일착용 소프트 콘택트렌즈
|
아이존
|
제조
|
2025-08-20
|
|
84
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)피엔에프케어즈
|
제조
|
2025-08-20
|
|
85
|
의료기기
|
조직 수복용 생체 재료
|
(주)피엔에프케어즈
|
제조
|
2025-08-20
|
|
86
|
체외진단의료기기
|
심혈관및중추신경계치료약물농도감시검사시약
|
(주)비씨지
|
수입
|
2025-08-20
|
|
87
|
의료기기
|
인공 이소골
|
(유)메델코리아
|
수입
|
2025-08-20
|
|
88
|
의료기기
|
골절 합용 판
|
주식회사 모레컴퍼니
|
제조
|
2025-08-21
|
|
89
|
의료기기
|
마이크로 카테터
|
(주)성진하이텍
|
제조
|
2025-08-21
|
|
90
|
의료기기
|
질 세정기
|
(주)해요
|
제조
|
2025-08-21
|
|
91
|
의료기기
|
질 세정기
|
(주)해요
|
제조
|
2025-08-21
|
|
92
|
의료기기
|
질 세정기
|
(주)해요
|
제조
|
2025-08-21
|
|
93
|
의료기기
|
체외 충격파 치료기
|
(주)영인바이오텍
|
제조
|
2025-08-21
|
|
94
|
의료기기
|
풍선확장식 혈관 성형술용 카테터
|
주식회사 오버스니치메디칼코리아
|
수입
|
2025-08-21
|
|
95
|
의료기기
|
개인용 체내 연속혈당 측정 시스템
|
㈜아이센스송도공장
|
제조
|
2025-08-22
|
|
96
|
체외진단의료기기
|
개인용혈당측정기
|
(주)아이센스 송도2공장
|
제조
|
2025-08-22
|
|
97
|
체외진단의료기기
|
개인용혈당측정기
|
(주)아이센스 송도2공장
|
제조
|
2025-08-22
|
|
98
|
체외진단
의료기기
|
심질환표지자검사시약
|
바디텍메드(주)
|
제조
|
2025-08-22
|
|
99
|
의료기기
|
이식용 체외 고정 기구
|
주식회사 에어스
|
제조
|
2025-08-22
|
|
100
|
의료기기
|
매일착용 소프트 콘택트렌즈
|
엠아이콘택트(주)
|
제조
|
2025-08-22
|
|
101
|
의료기기
|
알부민 사용 접착제
|
(주)엠디웍스코리아
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수입
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2025-08-22
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102
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의료기기
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조직 수복용 재료
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(주)코네딕스
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제조
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2025-08-25
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103
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의료기기
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조직 수복용 재료
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(주)코네딕스
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제조
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2025-08-25
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104
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의료기기
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정형 용품
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알앤엑스(주)
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제조
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2025-08-25
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105
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의료기기
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2차 치유 폼제 창상피복재
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(주)엔도써지
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수입
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2025-08-25
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106
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의료기기
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중심순환계 폐색술용 혈관 내 카테터
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(주)성진하이텍
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제조
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2025-08-26
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107
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의료기기
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조직 수복용 재료
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청화메디파워(주)
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제조
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2025-08-26
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108
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의료기기
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항균 골 시멘트
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(주)스카이브
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제조
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2025-08-26
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109
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의료기기
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안면조직 고정용 실
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(주) 메타약품
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제조
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2025-08-26
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110
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의료기기
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치과용 임플란트 고정체
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주식회사 비투랩
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제조
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2025-08-26
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111
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의료기기
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매일착용 소프트 콘택트렌즈
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주식회사 영원플러스
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제조
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2025-08-26
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112
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의료기기
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매일착용 소프트 콘택트렌즈
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주식회사 영원플러스
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제조
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2025-08-26
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113
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의료기기
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관상동맥 성형술용 카테터
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코아엠
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수입
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2025-08-27
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114
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의료기기
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콜라겐 사용 조직 보충재
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(주)오스테오닉
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제조
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2025-08-28
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115
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의료기기
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의료용 삭피 장치
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(주)위로
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제조
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2025-08-28
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116
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의료기기
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엔디야그 레이저 수술기
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(주)블루코어컴퍼니
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제조
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2025-08-29
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117
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의료기기
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골 시멘트
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(주)세원메디텍
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제조
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2025-08-29
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118
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의료기기
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비흡수성 체내용 스태플
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주식회사 메디튤립
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제조
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2025-08-29
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