▲  삼성바이오에피스 실험실

□ 오리지널 의약품(프롤리아∙엑스지바) 개요

- 개발 및 판매사: 암젠(Amgen)

- 성분명: 데노수맙(Denosumab)

- 작용 기전: RANKL^* 단백질에 결합하여 파골세포의 분화/활성화를 억제

- 특허 만료: 미국 ~2025.02 / 유럽 ~2025.11

- 적응증: 프롤리아 - 골다공증, 전립선암/유방암 환자 골 소실 치료
           엑스지바 - 다발성 골수종 및 고형암의 골 전이 환자에서
                     골격계 증상(SRE) 예방, 골거대세포종

- 매출 규모 : 2024년 기준 65억 9,900만 달러(약 9.7조원)

□ 프롤리아(Prolia) 및 엑스지바(Xgeva) 구분 

□ FAQ

[Q] 프롤리아 바이오시밀러의 미국/유럽 제품명이 다른 이유는?

[A] 상표 등록 과정에서 국가별로 다르게 정해질 수 있습니다.

[Q] 한 성분을 가지고 제품 2종을 허가 받은 것인지?

[A] 맞습니다. 같은 성분(데노수맙)이나, 용량 및 용법이 다르고 환자군/치료영역(TA: Theraputic Area) 별 각각의 제품으로 품목허가를 획득했습니다. (오리지널 의약품과 동일)

[Q] 임상도 제품별로 2건 진행한 것인지?

[A] 아닙니다. 프롤리아와 엑스지바가 같은 물질(데노수맙)이기 때문에 바이오시밀러 임상은 프롤리아 임상 디자인을 따라, 한 가지(폐경 후 여성 골다공증 환자 대상)로 진행했습니다.
이러한 내용은 임상시험 계획 신청 단계부터 허가기관(유럽 EMA, 미국 FDA 等)과 논의를 통해 결정됩니다.