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식약처, ‘바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집’
발간

해외에서 제조되는 바이오의약품 허가 소요기간 단축에 도움

조윤미 기자yakpum@yakpum.co.kr | 기사입력 2024/12/26 [10:03]

식약처, ‘바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집’
발간

해외에서 제조되는 바이오의약품 허가 소요기간 단축에 도움

조윤미 기자 | 입력 : 2024/12/26 [10:03]
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 바이오의약품 GMP(Good Manufacturing Practice) 실태조사에 대한 제약업계의 이해도 제고 및 신속한 민원 처리를 위해 「바이오의약품 해외 제조소 사전 GMP 실태조사 주요 보완사항 사례집」(민원인안내서)1226일 발간한다고 밝혔다.

 

이번 사례집은 해외 제조소 GMP 실태조사 시 확인되는 주요 보완사례 수집·선별하여 발간하였으며, 시설 및 환경의 관리 기준서 문서관리 밸리데이션 품질관리 등 9가지 주요 평가영역으로 구분하여 보완사례를 안내했다.

 

특히 사례별로 보완사유, 상세설명, 관련 규정·가이드라인 등의 정보자세히 기술하여 업계가 수입품목 (변경)허가 민원 신청 시 GMP 관련 보완 사항 줄일 수 있도록 도움을 주고자 하였다. 또한 업계의 국내 제조품목에 대한 사전 GMP 실태조사 준비에도 해당 사례집을 참고할 수 있다.

 

식약처는 이번 사례집 발간으로 바이오의약품 GMP 실태조사 주요 보완사항사전에 안내함으로써 품목허가 소요되는 기간 단축되어 국내 바이오의약품 산업 활성화 도움이 될 것으로 기대하고 있다.

 

자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) 법령/자료 법령정보 공무원지침서/민원인안내서에서 확인할 수 있다.

  

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