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식약처, ’24년 10월 의료제품 허가 현황 안내

 의약품 9개, 의약외품 2개, 의료기기 96개 등 총 107개 의료제품 허가

조재완 기자yakpum@yakpum.co.kr | 기사입력 2024/11/11 [09:08]

식약처, ’24년 10월 의료제품 허가 현황 안내

 의약품 9개, 의약외품 2개, 의료기기 96개 등 총 107개 의료제품 허가

조재완 기자 | 입력 : 2024/11/11 [09:08]

식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 10월 한 달간 의료제품 총 107개 품목을 허가했다고 밝혔다.

 

’2410월 의료제품 허가 품목 수는 지난해 월평균(195) 대비 54.9%, 올해 3분기 월평균(124) 대비 86.3% 수준이었다.

 

본문이미지

 

식약처는 균상식육종 피부 T-세포 림프종(MF-Type CTCL) 치료제인 레다가겔(클로르메틴염산염)’을 희귀의약품으로 허가했다.

 

아울러 인공지능 기반으로 심전도 데이터분석하여 고칼륨혈증을 선별할 수 있는 소프트웨어 VUNO Med-Deep ECG Hyperkalemia국내 최초허가하였다. 앞으로 기존 혈액검사에 더해 고칼륨혈증 진단 방식이 다양화될 것으로 기대한다.

 

식약처는 앞으로도 안전하고 유효한 제품신속허가환자 치료 기 지속 확대해 나가는 동시에 의료제품 허가 현황정기적으로 제공하는 등 의료제품 허가심사에 대한 투명성신뢰성강화해 나갈 계획이다.

 

2410월 의료제품 허가 품목 목록

연번

구분

품목명

업체명

제조/수입

허가일자

1

의약품

세뉴벨라정400밀리그램(세벨라머탄산염)

()유유제약

제조

2024-10-10

2

의약품

심란디펜주40mg/0.4mL(아달리무맙)

알보젠코리아()

수입

2024-10-15

3

의약품

심란디프리필드시린지주40mg/0.4mL

(아달리무맙)

알보젠코리아()

수입

2024-10-15

4

의약품

심란디프리필드시린지주80mg/0.8mL

(아달리무맙)

알보젠코리아()

수입

2024-10-15

5

의약품

휴세탄정(세벨라머탄산염)

()휴온스

제조

2024-10-15

6

의약품

라타노프리점안액(라타노프로스트)(1회용)

()옵투스제약

제조

2024-10-16

7

의약품

디엠듀오정10/20밀리그램

(도네페질염산염수화물, 메만틴염산염)

현대약품()

제조

2024-10-18

8

의약품

레다가겔(클로르메틴염산염)

()사이넥스

수입

2024-10-22

9

의약품

프리베나20프리필드시린지(폐렴구균 디프테리아 CRM197단백 접합 백신)

한국화이자제약()

수입

2024-10-31

10

의약외품

크리넥스라이트핏에코보건용마스크

(KF80)(대형,흰색)

유한킴벌리()

제조

2024-10-02

11

의약외품

쏘피내추럴순면커버중형

엘지유니참()

제조

2024-10-17

12

의료기기

골수 내 고정 막대

()메디필드메디칼

제조

2024-10-02

13

의료기기

골절 합용 나사

한국존슨앤드존슨메디칼()

수입

2024-10-02

14

의료기기

일반면역검사시약

한국로슈진단()

수입

2024-10-02

15

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()유밴스

제조

2024-10-02

16

의료기기

치과용 임플란트 고정체

()허브바이오텍

제조

2024-10-02

17

의료기기

폴리디옥사논 봉합사

()엠베이스

제조

2024-10-02

18

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

()솔리드바이오텍

제조

2024-10-04

19

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

()솔리드바이오텍

제조

2024-10-04

20

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()이원바이오텍

제조

2024-10-04

21

의료기기

남성용 콘돔

()더블세이프

수입

2024-10-04

22

의료기기

골구성물질대사측정검사시약

()하이센바이오텍

제조

2024-10-07

23

의료기기

골절 합용 나사

()하나메드 인천지점

제조

2024-10-07

24

의료기기

로봇 보조 정형용 운동장치

()엔젤로보틱스

제조

2024-10-07

25

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()노바메디

제조

2024-10-07

26

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()루먼바이오

제조

2024-10-07

27

의료기기

조직 수복용 생체 재료

넥서스파마()

제조

2024-10-07

28

의료기기

집속형 초음파 자극 시스템

()리메드에스앤비

제조

2024-10-07

29

의료기기

탄산가스 레이저 수술기

()루트로닉

제조

2024-10-07

30

의료기기

극초단파 수술기

()알에프메디컬

제조

2024-10-08

31

의료기기

폴리디옥사논 봉합사

()엠베이스

제조

2024-10-08

32

의료기기

골수 내 고정 막대

()제일메디칼코퍼레이션

제조

2024-10-10

33

의료기기

기타 레이저 수술기

원텍()

제조

2024-10-10

34

의료기기

정형외과 영상 치료계획 소프트웨어

()카비랩

제조

2024-10-10

35

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()에스엔비아

제조

2024-10-10

36

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()파이토알렉신

제조

2024-10-10

37

의료기기

휴대형 심전도 분석 소프트웨어

가민코리아()

수입

2024-10-10

38

의료기기

범용 전기 수술기

()셀라메디칼

제조

2024-10-11

39

의료기기

체외 충격파 치료기

()아이티시

제조

2024-10-11

40

의료기기

항응고제 포함 혈액 저장 용기

태창산업()구미공장

제조

2024-10-11

41

의료기기

3등급 의료용 조합 자극기

트라이캠테크놀로지()

제조

2024-10-14

42

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()팍스젠바이오

제조

2024-10-14

43

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

아토플렉스()

제조

2024-10-14

44

의료기기

비흡수성 이식용 클립

비브라운코리아()

수입

2024-10-14

45

의료기기

엔디야그 레이저 수술기

()에코라

수입

2024-10-14

46

의료기기

치과용 임플란트 고정체

()도이프

제조

2024-10-14

47

의료기기

2차 치유 폼제 창상피복재

()티앤알바이오팹

제조

2024-10-15

48

의료기기

개인용혈당검사지

()오상헬스케어

제조

2024-10-15

49

의료기기

개인용혈당측정기

()오상헬스케어

제조

2024-10-15

50

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()세니젠

제조

2024-10-15

51

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()현대메디텍

제조

2024-10-15

52

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()현대메디텍

제조

2024-10-15

53

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()오상헬스케어

제조

2024-10-16

54

의료기기

인공 어깨관절

한국스트라이커()

수입

2024-10-16

55

의료기기

혈액응고검사시약

지멘스헬시니어스()

수입

2024-10-16

56

의료기기

혈액응고검사시약

지멘스헬시니어스()

수입

2024-10-16

57

의료기기

혈액응고검사시약

지멘스헬시니어스()

수입

2024-10-16

58

의료기기

혈액응고검사시약

지멘스헬시니어스()

수입

2024-10-16

59

의료기기

혈액응고검사시약

지멘스헬시니어스()

수입

2024-10-16

60

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

()수젠텍

제조

2024-10-17

61

의료기기

반도체 레이저 수술기

()큐텍코리아

수입

2024-10-17

62

의료기기

저위험성감염체면역검사시약

()아이비디랩

수입

2024-10-17

63

의료기기

플라즈마 전기 수술기

()아그네스메디컬

제조

2024-10-17

64

의료기기

저출력 심장 충격기

()씨유메디칼시스템

제조

2024-10-18

65

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()아루다

제조

2024-10-18

66

의료기기

조직 수복용 생체 재료

채운 바이오텍()

제조

2024-10-18

67

의료기기

체외 광 면역 치료기

()사이넥스

수입

2024-10-18

68

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

()수젠텍

제조

2024-10-21

69

의료기기

동반진단유전자검사시약

()누리바이오

제조

2024-10-21

70

의료기기

범용 전기 수술기

()휴온스메디텍

제조

2024-10-21

71

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()노바메디

제조

2024-10-21

72

의료기기

2차 치유 폼제 창상피복재

()티앤알바이오팹

제조

2024-10-22

73

의료기기

매일착용 소프트 콘택트렌즈

()케이윈

제조

2024-10-22

74

의료기기

치과용 임플란트 고정체

()한국치과임플란트연구소

제조

2024-10-22

75

의료기기

치과용 임플란트 고정체

()한국치과임플란트연구소

제조

2024-10-22

76

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()인퓨전텍

제조

2024-10-23

77

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()인퓨전텍

제조

2024-10-23

78

의료기기

기타 흡수성 봉합사

()현대메디텍

제조

2024-10-23

79

의료기기

범용 인공호흡기

()멕아이씨에스

제조

2024-10-23

80

의료기기

유착 방지 피복재

()메디제이

제조

2024-10-23

81

의료기기

조직 수복용 재료

()필코리아

제조

2024-10-23

82

의료기기

치과용 임플란트 고정체

()아름덴티스트리

제조

2024-10-23

83

의료기기

기타 레이저 수술기

()에코라

수입

2024-10-24

84

의료기기

매일착용 소프트 콘택트렌즈

디케이메디비젼()

제조

2024-10-24

85

의료기기

이학 진료용 기구

()피글

제조

2024-10-24

86

의료기기

2차 치유 폼제 창상피복재

오스젠()

제조

2024-10-25

87

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

()루카에이아이셀

제조

2024-10-25

88

의료기기

고위험성감염체유전자검사시약

()팍스젠바이오

제조

2024-10-25

89

의료기기

일회용 수동 랜싯

에이치엘비()헬스케어

제조

2024-10-25

90

의료기기

일회용 수동 랜싯

에이치엘비()헬스케어

제조

2024-10-25

91

의료기기

일회용 자동 랜싯

에이치엘비()헬스케어

제조

2024-10-25

92

의료기기

일회용 자동 랜싯

에이치엘비()헬스케어

제조

2024-10-25

93

의료기기

치과용 임플란트 고정체

()도이프

제조

2024-10-25

94

의료기기

심전도 분석 소프트웨어

()뷰노

제조

2024-10-28

95

의료기기

풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터

()에이엠지코리아

수입

2024-10-28

96

의료기기

플라즈마 전기 수술기

()케이원메드글로벌

제조

2024-10-28

97

의료기기

흡수성 치주조직 재생 유도재

()엠에스바이오

제조

2024-10-28

98

의료기기

경막외 투여용 침

()용창

제조

2024-10-29

99

의료기기

매일착용 소프트 콘택트렌즈

()제이씨케이메디칼

제조

2024-10-29

100

의료기기

척수마취용 침

()용창

제조

2024-10-29

101

의료기기

폴리디옥사논 봉합사

()네오닥터

제조

2024-10-29

102

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()동방메디컬분당지점

제조

2024-10-30

103

의료기기

조직 수복용 생체 재료

한마루파마

제조

2024-10-30

104

의료기기

특수재질 골절 합용 판

()글로원

제조

2024-10-30

105

의료기기

고위험성감염체면역검사시약

()솔리드바이오텍

제조

2024-10-31

106

의료기기

의약품 직접 주입 기구

()이엑스케어

제조

2024-10-31

107

의료기기

조직 수복용 생체 재료

()노바메디

제조

2024-10-31

 

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